Schritt 5: KI-Marktplatzierung

KI-Journey

Prozess-Schritt 5: KI-Marktplatzierung

Prozess-Schritt 5: KI-Marktplatzierung

Kernfragen:

  • Welche Zulassung/Zertifizierung ist wann notwendig? Welche Finanzierungswege gibt es dafür?
  • Welche Erstattungsoptionen passen?

Der Prozess-Schritt der Platzierung einer KI-Entwicklung am Markt stellt eine weitere erhebliche und sehr komplexe Herausforderung in der KI-Journey dar, nicht nur für die KI-Entwickler, sondern auch für regulatorische Stakeholder, Leistungserbringer und Kostenerstatter. Letztere sollten das Gesundheits- und Erstattungssystem daraufhin ausrichten, dass KI-Entwicklungen „sich rechnen“ bei der Anwendung, ansonsten werden diese auch nicht entwickelt. Die meist aufkommenden Kernfragen sind dabei: Welche Zulassung/Zertifizierung ist wann notwendig? Welche Finanzierungswege gibt es dafür? Welche Erstattungsoptionen passen?

Generell gilt es bei der Marktplatzierung wesentliche Aspekte wie Finanzierungsmöglichkeiten, klar definierte Geschäftsmodelle und Monetarisierung, regulatorischen Anforderungen oder auch Klassifizierungen und gesetzliche Vorgaben, u.a. auch im Hinblick auf den im August 2024 in Kraft getretenen EU AI Act, frühzeitig zu beachten und sorgfältig zu erfüllen, um eine schnelle und rechtskonforme Marktplatzierung und Inverkehrbringung zu gewährleisten.

Der Prozess-Schritt KI-Marktplatzierung der KI-Journey beinhaltet im Wesentlichen die Themen KI-Kriterien für Medizinprodukte, Marktfähigkeit von Produkten und Themen der Erstattung. Er befasst sich dabei u.a. mit Fragen der Zulassung und Zertifizierung und wann diese notwendig sind. Dabei geht es auch darum, die spezifischen Anforderungen für eine Zulassung als KI-Medizinprodukt aufzuzeigen und rechtliche und regulatorische Anforderungen an die eigene Entwicklung zu betrachten. Hier gilt es speziell auch darauf zu achten, welche Auswirkungen das Inkrafttreten des EU AI Acts für die Herstellung, Zulassung und Inverkehrbringung der eigenen Entwicklung mit sich bringt, und was auf die Hersteller diesbezüglich zukommt. In diesem Schritt soll auch die Navigation durch den EU AI Act unterstützt werden. Außerdem werden in diesem Prozess-Schritt mögliche Geschäftsmodelle für die KI-Entwicklung betrachtet. Ein weiterer Fokus in diesem Prozess-Schritt liegt darauf, sich mit möglichen Finanzierungswegen für die KI-Entwicklung auseinanderzusetzen, hier im Speziellen z.B. auch mit dem neuen KI-Innovationspaket der EU, mit dem gezielt KI Start-Ups und SME unterstützt werden sollen.

Prozess-Schritt 5: KI-Marktplatzierung

Um als KI-Entwickler seine Entwicklung erfolgreich auf den Markt zu bringen, gilt es einige entscheidende Faktoren und Überlegungen zu beachten. So sollten sich Einsteiger frühzeitig über die regulatorischen Anforderungen, die für die jeweilige Entwicklung gelten, informieren und sich mit diesen auseinandersetzen. In der EU ist dies die Medizinprodukte-Verordnung (MDR), während in den USA die FDA die Zulassung regelt. Einblicke in regulatorische Fragen, die sich aus der Nutzung von KI-Anwendungen und -Technologien in medizinischen Bereichen ergeben, bietet dieser Kurs des KI-Campus: 

Dr. med. KI - Ethik und Daten für Ärztinnen und Ärzte, https://ki-campus.org/courses/drmedki_ethik_1_cme 

Zunächst gilt es zu klären, ob die Entwicklung aufgrund der formulierten Zweckbestimmung den Medizinprodukten im Sinne der MDR zuzuordnen ist, z.B. stellt das Johner-Institut einen Leitfaden zu regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte mit Machine Learning zur Verfügung: 

https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/regulatorische-anforderungen-an-medizinprodukte-mit-machine-learning/ 

Die Zulassung von KI-basierten Medizinprodukten in Europa wird in diesem Beitrag von vde Health behandelt: https://www.vde.com/topics-de/health/beratung/zulassung-von-ki-basierten-medizinprodukten-in-europa 

Auch der Podcast des Johner-Instituts ist in diesem Zusammenhang aufschlussreich und hilfreich: https://www.johner-institut.de/podcast/medical-device-insights/

Ist die Entwicklung aufgrund der formulierten Zweckbestimmung den Medizinprodukten im Sinne der MDR zuzuordnen, erfolgt danach eine Risikoklassifizierung durch Zuordnung zu einer von 4 Risikoklassen. Für KI-Anwendungen, die in der EU in Verkehr gebrachten werden sollen, ist im August 2024 eine neue EU-Verordnung in Kraft getreten, der EU AI Act zur Regulierung des Einsatzes von KI-Anwendungen. Hierzu empfehlen wir, sich möglichst zeitnah mit dieser neuen Verordnung näher zu befassen. Einige Multiplikatoren bieten hier auch niedrige Einstiegshürden, wie z.B.

Der EU AI Act stuft KI-Anwendungen in vier verschiedene Risikoklassen ein (niedriges/geringes Risiko, begrenztes Risiko, hohes Risiko, inakzeptables/unverantwortbar hohes Risiko) mit denen jeweils unterschiedliche rechtliche Auflagen und Verpflichtungen verbunden sind. 

Diese Hilfen bieten einen ersten niedrigschwelligen Eintritt in diese noch sehr neue Regelung: 

In diesem Prozess-Schritt der KI-Marktplatzierung ist es auch wichtig, sich frühzeitig mit Aspekten wie Finanzierung, Marktfähigkeit und Vermarktung auseinanderzusetzen, da diese Themen gerade für KI-Innovationen spezielle Herausforderungen bereithalten. Eine gute erste Orientierung hierzu gibt auch diese Studie des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz zum Thema „Das Ökosystem für KI- Startups in Deutschland“: https://www.de.digital/DIGITAL/Redaktion/DE/Digitalisierungsindex/Publikationen/publikation-download-ki-startups-2023.pdf?__blob=publicationFile&v=6 

Außerdem bieten zu Finanzierungsmöglichkeiten speziell für KI-Entwicklungen u.a. folgende Übersichtsseiten einen guten Einstieg: die wichtigsten öffentlichen Start-Up Förderprogramme von gründerküche.de: Link, und Start-Up Finanzierungsarten von gründerplattform.de: Link. 

Einen Aufbaukurs für Ärzte zu regulatorischen Fragen, die sich aus der Nutzung von KI-Anwendungen und -Technologien in medizinischen Bereichen ergeben, bietet dieser Kurs des KI-Campus: 

Dr. med. KI - Ethik und Regulierung für Ärztinnen und Ärzte: https://ki-campus.org/courses/drmedki_ethik_2_cme 

Im europäischen Kontext ist die DSGVO im Umgang mit Daten als GDPR Compliance als wichtige Vorstufe zur KI-Datenverwendung zu meistern, hier bietet die Usercentrics GmbH eine Free GDPR Compliance Checklist (9 Important Steps): Free GDPR Compliance Checklist (9 Important Steps) (usercentrics.com). 

Für die Zulassung von KI-Medizinprodukten zeigt sich der Blog-Beitrag von vde Health als guter Leitfaden: https://www.vde.com/topics-de/health/beratung/medizinische-software-und-medical-apps . Zur besseren Orientierung bei der Frage “Welche Zulassungen und Zertifizierungen sind wann bei KI-Medizinprodukten notwendig?” haben wir einen Leitfaden erstellt: Leitfaden_Medtech_KI_Regulierung

Das BAIM-Konzept (Boost AI to Market) von vde Health ist ein interessantes Anleitungskonzept zur CE-Konformität für KI-basierte Software in der Medizin: https://www.vde.com/topics-de/health/beratung/ce-konformitat-ki-basierte-software-medizin-baim 

Bislang war der Einsatz von KI in der Europäischen Union nicht durch spezifische Rechtsvorschriften geregelt. Dies ändert sich jetzt jedoch mit der neuen europäischen KI-Verordnung (EU AI Act) und es empfiehlt sich, über den EU AI Act mit seinen Regelungen und den damit einhergehenden Verpflichtungen und Auflagen für KI-Entwickler gut informiert zu sein. Bezüglich des EU AI Act empfehlen wir diesen Leitfaden von Quickbird Medical für MDR-Medizinprodukte: https://quickbirdmedical.com/ai-act-medizinprodukt-mdr/ 

Demnach werden KI-Anwendungen künftig nach ihrem Risiko bewertet, in 4 verschiedene Risikoklassen mit spezifischen Vorschriften eingestuft und entsprechend reguliert. Somit wird es für KI-Entwickler künftig notwendig, sich neben den Vorgaben der Medizinprodukteverordnung (MDR, Abgrenzung und Klassifizierung vom BfArM) sich auch mit den Vorgaben des EU AI Acts zu befassen und, sofern die KI-Entwicklung unter eine der Kategorien fällt, die entsprechenden Anforderungen zu erfüllen:

Spätestens 36 Monate nach dem Inkrafttreten des AI Acts unterliegen alle dort genannten KI-Systeme diesen gesetzlichen Anforderungen, also auch Medizinprodukte, hierzu ein Übersichtsartikel von  medizin & technik, AI Act: Klarheit und Mehraufwand für KI in der Medizin: Link

Generell zu den Themen KI und Vertrauen ist dieses – immer noch wichtige und aktuelle – Whitepaper der EU relevant: White Paper on Artificial Intelligence: a European approach to excellence and trust, https://commission.europa.eu/publications/white-paper-artificial-intelligence-european-approach-excellence-and-trust_en 

Wichtig für KI-Entwickler ist es, sich frühzeitig mit dem Thema eines geeigneten Geschäftsmodells für seine KI-Entwicklung zu beschäftigen, um diese schlussendlich am Markt platzieren und verstetigen zu können. Einen guten Überblick zu Implementierung von KI-basierten Geschäftsmodellen im Gesundheitswesen gibt dieses Whitepaper der Plattform für künstliche Intelligenz - Lernende Systeme, „KI-Geschäftsmodelle für die Gesundheit“: Link.

Als weitere Hilfe im Kontext Erstattungswege für digitale Innovationen am deutschen Gesundheitsmarkt haben wir einen Leitfaden zur Orientierung zusammengestellt: Leitfaden_Erstattung_Markt

Außerdem unterstützt auf europäischer Ebene z.B. das Förderprogramm des EIC Accelerator unter Horizon Europe Start-Ups und SMEs: Link, sowie das neu ins Leben gerufene European Digital Infrastructure Consortium: https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/edic 

Zu Finanzierungsmöglichkeiten speziell für KI-Entwicklungen bzw. zu Ansprache-Strategien für VCs, die in KI-Startups investieren, bietet u.a. FasterCapital eine gute Anleitung: https://fastercapital.com/de/inhalt/Venture-Capital-Firmen-im-Bereich-KI--Wie-man-VCs-findet-und-anspricht--die-in-KI-Startups-investieren.html 

Die Einführung der neuen europäischen KI-Verordnung (EU AI Act) im August 2024 stellt durchaus auch für Fortgeschrittene und Fachkreise eine Herausforderung dar. 

Es sind somit für KI-Entwickler künftig zum einem die Vorgaben der Medizinprodukteverordnung (MDR) sicherzustellen. Empfehlungen hierzu für angehende Medizinprodukt-Hersteller liefert dieses Whitepaper von Quickbird Medical (Link) basierend auf Praxiserfahrungen aus DIGA-Projekten. Sehr ausführlich stellt sich der Good practise-Leitfaden der International Telecommunication Union (ITU) dar: „Good practices for health applications of machine learning: Considerations for manufacturers and regulators” (https://www.itu.int/dms_pub/itu-t/opb/fg/T-FG-AI4H-2022-2-PDF-E.pdf). 

Des Weiteren sind nun auch die Vorgaben des EU AI Acts zwingend zu beachten, zum Gesetzestext: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ%3AL_202401689 

Und zur generellen Übersicht mit vielen tiefen Einblicken vom Future of Life Institute: https://artificialintelligenceact.eu/de/ 

Außerdem unterstützt bei der intuitiven und tieferen Erkundung der Verordnung z.B. auch der EU AI Act Explorer: https://artificialintelligenceact.eu/de/ai-act-explorer/ 

Ein sehr detailtiefes und praxisnahes Whitepaper - AI Act: Klassifizierung von KI-Anwendungen aus der Praxisperspektive – der „iniative applied artificial intelligence“ gibt sehr gute Praxisbeispiele: https://www.appliedai.de/assets/files/AIAct_WhitePaper_DE-1_2024-03-04-123021_uwgf.pdf 

Damit einhergehen Verpflichtungen und Auflagen für KI-Entwickler, wie beispielsweise eine entsprechende Dokumentation, ein ausreichendes Maß an KI-Kompetenz des Personals, oder umfangreiche Governance-Strukturen, etwa bei Hochrisiko-KI-Systemen (Übersichtsartikel von active.Mind.legal: Link). Zur Orientierung, inwieweit sich das EU-KI-Gesetz auf die eigene KI-Entwicklung auswirkt, empfehlen wir den EU AI Act Compliance-Checker vom Future of Life Institute: https://artificialintelligenceact.eu/de/bewertung/eu-ai-act-compliance-checker/ 

Sobald das KI-System mit dem EU AI Act im Einklang steht, muss eine Konformitätsbewertung durchgeführt werden (Konformitätserklärung aus EU AI Act: https://artificialintelligenceact.eu/de/annex/5/).

Der AI Act sieht zur Unterstützung von Innovationen im KI-Bereich bestimmte Maßnahmen vor, speziell auch zur Förderung von Start-ups und KMU im Bereich der KI. So sollen u.a. KI-Reallabore mit sog. regulatorischen Sandboxes etabliert werden. Weitere Informationen hierzu liefert folgender Link des Future of Life Institute zu (Artikel 57). Den KI-Reallaboren soll gemäß Artikel 62 des EU AI Acts vorrangig KMUs und Start-Ups, die einen eingetragenen Sitz oder eine Niederlassung in der EU haben, Zugang gewährt werden. Für weitere Informationen empfehlen wir folgenden (Link) des Future of Life Institute. Die KI-Reallabore können auch Tests unter realen Bedingungen umfassen, die darin überwacht werden (Link zu Artikel 57). In den KI-Reallaboren können KI-Entwicklungen, bevor sie in den Verkehr gebracht werden, für eine begrenzte Zeit in einem kontrollierten Umfeld mit behördlicher Begleitung getestet werden, einschließlich eines Abschlussberichts der Behörde, der zum Nachweis der Einhaltung der Verordnung im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens oder der einschlägigen Marktüberwachungstätigkeiten verwendet werden kann (Link zu Artikel 57). Des Weiteren wird ein europäisches Amt für künstliche Intelligenz etabliert, das die Entwicklung und den Einsatz vertrauenswürdiger KI fördert und das Vorlagen, eine einheitliche Informationsplattform und Kommunikationskampagnen bereitstellt, um den Unternehmen zu helfen, ihre Verpflichtungen zu verstehen. Wir empfehlen folgende Seite der EU für weiterführende Informationen zum Europäischen Amt für künstliche Intelligenz. 

Sehr viele unterschiedliche Themenfelder – von Risikoklassifizierung bis zu KI-Markt – bilden die Whitepaper der initiative for applied artificial intelligence ab: https://www.appliedai.de/white-papers 

Zum Thema Finanzierung und Geschäftsmodelle für KI-Entwicklungen und -Produkte hinsichtlich Marktplatzierung wird v.a. auf EU-Ebene sehr viel Unterstützung geboten. Zur europaweiten Unterstützung und Förderung von Start-ups und KMU im Bereich der KI sieht die EU neuerdings ein umfängliches KI-Innovationspaket vor (AI Innovation package der EU (Link; Link) und AI Factories (https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/ai-factories). 

Außerdem unterstützt auf europäischer Ebene z.B. das Förderprogramm des EIC Accelerator unter Horizon Europe Start-Ups und SMEs (Link) oder mit dem ALT-EDIC Consortium: centralised access to language resources for the development of European ‘Large Language Models’) (Link; Link) sowie dem Netzwerk CITIVERSE (Local Digital Twins towards the CitiVERSE initiative) (Link) 

Im deutschen Gesundheitsmarkt mit speziellen Erstattungs-Rahmenbedingungen hilft – auch wenn auf Radiologie bezogen – dieser Blog-Beitrag von gesundheitsrecht.blog zur Erstattung KI-basierten Medizinprodukte weiter: Link

Oder auch die VDE Empfehlung „Marktzugang von kontinuierlich-lernenden KI-Systemen in der Medizin“: https://www.vde.com/resource/blob/2270068/66ac3973f4a8361e1f1bf947c30834c3/marktzugang-von-kontinuierlich-lernenden-ki-systemen-in-der-medizin-data.pdf

Im Folgenden sind einige weitere Finanzierungsmöglichkeiten sowie Übersichtsseiten zu Möglichkeiten zur Gründungsförderung und zu Venture Capital Investoren aufgeführt, sowie einige Beispiele für erfolgreiche Finanzierungsrunden von KI KMUs und Start-Ups. 

  • EU Capital Market Union (Link)
  • EU Finance Podcast: https://finance.ec.europa.eu/eu-finance-podcast-future-finance_en
  • EXIST-Förderung (BMWK; Link)
  • Förderprogramm Start-up BW Pre-Seed des Wirtschaftsministeriums und der L-Bank (Link)
  • BMF und BMWK: Zukunftsfonds und ERP-Sondervermögen für junge, innovative Technologie-Unternehmen (Link)
  • Heal Capital: der Wagniskapitalfonds für digitale Gesundheitsinnovationen (Link)
  • High-Tech Gründerfonds (Link)
  • Überblick über VC-Geber für Start-ups (Link), sowie über deutsche Venture Capital Firmen (Link)
  • Gründerwettbewerbe und Netzwerke für KI-Start-Ups (Link)